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3Dマトリック Research Memo(4):外科領域、再生医療領域、医薬品領域で医療材料の開発を進める(2)

7月18日(木)7時54分配信 フィスコ

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(4) 次世代止血材(TDM-623)
次世代止血材の開発を欧州で進めている。「PuraStat」よりも止血効果が高い(短時間で止血)ことに加えて、ペプチドの配列数が「PuraStat」よりも少ないため材料費を低く抑えることが可能なこと、常温で輸送・保管が可能なことなどが長所となる。2019年4月期に動物実験を終了しており、現在はターゲットとなる適用領域の検討を進めている段階にある。臨床試験に関しては欧州で行う方針となっているが、開始時期については財務状況を見て判断していくことになる。

(5) 粘膜隆起材(TDM-641)
国内で開発を進めている粘膜隆起材とは、内視鏡手術において消化管(食道、胃、大腸など)の粘膜にできた早期腫瘍やポリープなどを切除、または粘膜下層はく離を行う際に利用される医療材料で、病巣部の粘膜下層部分に粘膜隆起材を注入、病巣部を隆起させた後に電気メスなどによって病巣を切除する手順となる。病巣切除時に止血効果も併せて得られる点が最大の長所となっており、手術の難易度やリスクを下げるだけでなく、手術時間の短縮により患者の負担を軽減できるといった効果も期待できる。現状は主に生理食塩水やヒアルロン酸ナトリウムが用いられているが、止血効果がないため止血する時間がかかっていた。

国内の市場規模としては、年間で最大60億円規模になると同社では推計している。また、EU市場でも時期は未定ながらも開発を進めていく意向を示している。国内市場では扶桑薬品工業と独占販売権許諾契約を締結しており、今後、製造販売承認取得時点でマイルストーン収益が得られることになる。

(6) 歯槽骨再建材(TDM-711)
歯槽骨再建材は、歯槽骨の退縮によりインプラント手術が適用不可な患者に対して、インプラント手術が適用できるまで歯槽骨を再建することを目的とした医療材料で、目的部位に同材料を注入することにより、歯槽骨の再生を促進する機能を果たす。米国子会社で開発・製品化に取り組んでいる。

米国では歯槽骨再建手術が年間190万件程度行われており、市場規模は年間約200百万米ドル程度と見られる。同手術のうち約120万件は異種骨(豚)や他人の骨を足場材として利用しており、残りは自身の違う部位からの移植または人工骨などを利用している。同社の歯槽骨再建材を使えば、感染リスクもなく安全かつ容易に歯槽骨の再建を行うことが可能となる。

(7) 創傷治癒材(TDM-511)
創傷治癒材「PuraDerm」は、自己組織化ペプチドの持つ組織再生効果を活用して、火傷や裂傷などで傷んだ皮膚組織の治癒を促進する効果が期待できる医療材料となる。米国子会社で開発され、2015年2月に米国のFDAより510(k)申請※による販売承認を取得している。従来は他の薬剤とのコンビネーション(抗生物質、抗がん剤、ヒアルロン酸等との混合投与)によって熱傷治療薬や皮膚がん治療薬など高付加価値品の開発を進めていくことを基本方針としていたが、直近では単材での市場開拓を目指すべく、高価格でも需要が見込める美容整形外科領域でのマーケティング活動も開始している。

※510(k)申請とは市販前届出制度のこと。米国内で医療機器を販売する際に、既に販売されている類似製品があれば安全性や有効性において同等以上であることのデータをFDA(米国食品医薬品局)に提出することで、販売の許認可が得られる制度。申請後、FDAが90日以内に販売承認の可否の判断を行う(質問・追加データ要請等の時間を除く)。


(8) 核酸医薬用DDS(TDM-812)
抗がん剤等の核酸医薬品を目的部位(がん細胞等)まで送り届けるDDS(ドラッグ・デリバリー・システム)用材料として、界面活性剤ペプチド「A6K」をアカデミアや製薬企業等に提供している。同社製品の特長は、「核酸の安定化」「細胞内取り込みの促進」「長時間の持続的作用」「分解産物はアミノ酸のみ」といった点が挙げられ、がん疾患を中心に種々の標的遺伝子に対する核酸とのコンビネーションによる開発を展開できることから、現在は複数のアカデミアとの共同研究が進められている。

(執筆:フィスコ客員アナリスト 佐藤 譲)

《MH》
株式会社フィスコ

最終更新:7月18日(木)8時56分

フィスコ

 

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