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SBIHD-クォークがFDAとDGF予防薬フェーズ3の結果について協議開始

3月29日(金)12時43分配信 トレーダーズ・ウェブ

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 SBIホールディングス<8473>が底堅い。同社は29日12時に、子会社で、siRNAの新薬候補物質を数多く保有しているクォーク(米国カリフォルニア)が、これまで実施してきた医薬品候補「QPI-1002」による腎移植後臓器機能障害(DGF)に対するフェーズ3臨床試験の結果について、米国食品医薬品局(以下、FDA)との協議を開始したと発表した。

 FDAはQPI-1002がサブグループにおける重篤性の高い希少疾患のアンメットメディカルニーズに対応する医薬品候補である観点からさらなる検証を行うこととし、クォークに対して追加データを提供するよう求めている。
 今後クォークは追加情報を提供し、DGF予防薬のNDA(新薬承認申請)手続きへの移行についての議論をFDAと継続していく。NDA手続きへの移行に関するFDAの判断は半年以内で結果が出るものと思われ、判明次第、本件に係わる追加情報について改めて開示するとしている。
河賀

最終更新:3月29日(金)12時43分

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